Дискусия относно световния пазар на празни капсули

Автор: Jianhua Lv, откъс от: „Медицина и опаковки“
Източник: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Капсулата е една от древните лекарствени форми на лекарства, произхождаща от древен Египет [1]. Де Паули, фармацевт във Виена, споменава в своя пътепис през 1730 г., че овалните капсули са били използвани за прикриване на лошата миризма на лекарства, за да се намали болката на пациентите [2]. Повече от 100 години по-късно, фармацевтите Джоузеф Жерар Огюст Дюблан и Франсоа Ашил Барнаб Моторс получават патента за първата в света желатинова капсула през 1843 г. и непрекъснато я усъвършенстват, за да се адаптират към промишленото производство [3,4]; Оттогава са създадени много патенти за кухи капсули. През 1931 г. Артър Колтън от компанията Parke Davis успешно проектира и произвежда автоматично оборудване за производство на кухи капсули и произвежда първата в света машинно изработена куха капсула. Интересното е, че досега производствената линия за кухи капсули е била непрекъснато усъвършенствана само въз основа на дизайна на Артър, за да се подобри качеството на продукта и ефективността на производството.

В момента капсулните форми са претърпели голямо и бързо развитие в областта на здравеопазването и фармацията и са се превърнали в една от основните лекарствени форми на твърди перорални препарати. От 1982 до 2000 г. сред новите лекарства, одобрени в световен мащаб, твърдите капсулни лекарствени форми показват възходяща тенденция.
Фигура 1 От 1982 г. насам нови молекулярни лекарства са сравнявани между капсули и таблетки

С развитието на фармацевтичното производство и научноизследователската и развойна дейност, предимствата на капсулите са все по-признати, главно в следните аспекти:

1. Предпочитания на пациента

В сравнение с други лекарствени форми, твърдите капсули могат ефективно да прикрият лошата миризма на лекарства и са лесни за преглъщане. Различните цветове и дизайни на печат правят лекарствата по-разпознаваеми, като по този начин ефективно подобряват спазването на режима на прием. През 1983 г. проучване, проведено от европейски и американски власти, показва, че сред 1000 избрани пациенти 54% предпочитат твърди капсули, 29% избират покрити със захар пелети, само 13% избират таблетки, а други 4% не са направили ясен избор.

2. Висока ефективност на научноизследователската и развойна дейност

Докладът на Tufts от 2003 г. посочва, че разходите за научноизследователска и развойна дейност в областта на лекарствата са се увеличили с 55% от 1995 г. до 2000 г., а средните глобални разходи за научноизследователска и развойна дейност в областта на лекарствата са достигнали 897 милиона щатски долара. Както всички знаем, колкото по-рано бъдат вписани лекарствата в списъка, толкова по-дълъг ще бъде периодът на монопол на пазара на патентованите лекарства и печалбите от нови лекарства на фармацевтичните предприятия ще се увеличат значително. Средният брой на ексципиентите, използвани в капсулите, е 4, което е значително намалено в сравнение с 8-9 в таблетките; броят на тестовите елементи в капсулите също е по-малък, а разходите за установяване, проверка и анализ на методите са почти наполовина на тези при таблетките. Следователно, в сравнение с таблетките, времето за разработване на капсулите е поне с половин година по-кратко от това на таблетките.
Като цяло, 22% от новите съединения в лекарствените изследвания и разработки могат да влязат във фаза I на клинични изпитвания, от които по-малко от 1/4 могат да преминат фаза III на клинични изпитвания. Скринингът на нови съединения може ефективно да намали разходите на институциите за нови лекарствени изследвания и разработки възможно най-скоро. Поради това, световната индустрия за производство на кухи капсули е разработила предклинични капсули (pccaps), подходящи за изпитвания с гризачи ®）; прецизно оборудване за микропълнене (xcelodose), подходящо за производство на клинични проби от капсули ®）; и клинични двойно-слепи капсули (dbcaps), подходящи за мащабни клинични изпитвания ®）; както и пълна гама от продукти за подпомагане на намаляването на разходите за научноизследователска и развойна дейност и подобряването на ефективността на научноизследователската и развойна дейност ®）.
Освен това, има повече от 9 вида капсули с различни размери, което предоставя множество възможности за избор на дозировка на лекарството. Развитието на технологията за приготвяне и свързаното с нея оборудване прави капсулите подходящи и за повече съединения със специални свойства, като например съединения, неразтворими във вода. Анализът показва, че 50% от новите съединения, получени чрез високопроизводителен скрининг и комбинаторна химия, са неразтворими във вода (20%), μG/ml), както капсулите, пълни с течност, така и меките капсули могат да отговорят на нуждите на този съставен препарат.

3. Ниски производствени разходи

В сравнение с таблетките, цехът за производство на твърди капсули по GMP има предимствата на по-малко технологично оборудване, високо използване на пространството, по-разумно разположение, по-малко време за проверка в производствения процес, по-малко параметри за контрол на качеството, по-малко оператори, нисък риск от кръстосано замърсяване, опростен процес на приготвяне, по-малко производствени процеси, прости спомагателни материали и ниска цена. Според оценката на авторитетни експерти, общата цена на твърдите капсули е с 25-30% по-ниска от тази на таблетките [5].
С бурното развитие на капсулите, кухите капсули, като едно от основните помощни вещества, също се представят добре. През 2007 г. общият обем на продажбите на кухи капсули в света надхвърли 310 милиарда, от които 94% са желатинови кухи капсули, а останалите 6% са от капсули, непроизхождащи от животински произход, като годишният темп на растеж на кухите капсули с хидроксипропилметилцелулоза (HPMC) е повече от 25%.
Значителното увеличение на продажбите на кухи капсули от неживотински произход отразява тенденцията на потребление на натурални продукти в света. Само в Съединените щати например има 70 милиона души, които „никога не са яли продукти от животински произход“, а 20% от общото население са „вегетарианци“. В допълнение към натуралната концепция, кухите капсули от неживотински произход имат и свои уникални технически характеристики. Например, кухите капсули от HPMC имат много ниско съдържание на вода и добра здравина и са подходящи за съдържание с хигроскопичност и водочувствителност; кухите капсули от Pullulan се разпадат бързо и имат много ниска кислородна пропускливост. Подходящи са за силни редуциращи вещества. Различните характеристики правят различните продукти от кухи капсули успешни на специфични пазари и продуктови категории.

РЕФЕРЕНЦИИ

[1] Ла Уол, CH, 4000 години фармация, очертание на историята на фармацията и сродните науки, JB Lippincott Comp., Филаделфия/Лондон/Монреал, 1940
[2] Feldhaus, FM: За историята на медицинската капсула. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Френски патент № 5648, издаден на 25 март 1834 г.
[4] Планш и Гюно дьо Мюси, Бюлетин на Кралската медицинска академия, 442-443 (1837)
[5] Греъм Коул, Оценка на разходите за разработка и производство: Таблетки срещу капсули. Библиотека на капсули